За 2019 рік в Україні зареєстрували 839 нових ліків у новому більш прозорому форматі

За 2019 рік Державний експертний центр зареєстрував на 10% більше нових ліків, ніж у 2018 році, та істотно скоротив заборгованість перед заявниками по розгляду документів: до 90% по окремих напрямках, наприклад, експертиза безпеки. Це стало можливим завдяки запуску нового формату роботи із заявниками – Сервісного центру, та впровадження низки електронних послуг. За перший рік роботи Сервісний Центр прийняв близько 50 тисяч відвідувачів – виробників ліків та їхніх представників. 

“У 2019 році ми працювали над тим, щоби зробити послуги Центру більш зручними та  прозорими. Ми відкрили Сервісний центр, завдяки якому процеси реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні документи стали більш дружніми до виробника. Ми також продовжуємо удосконалювати електронні канали комунікації. Наприклад, у заявників з’явилась можливість надавати у цифровому форматі звіти про побічні реакції на ліки. Для заявників по напрямку клінічних випробувань ми розробили електронну систему «Візуалізація». Тепер виробники і спонсори, які хочуть провести клінічні випробування ліків в Україні, можуть онлайн відстежувати всі етапи розгляду своїх документів. Усі ці зміни – кроки на шляху до повного переходу на електронний документообіг”, – розповіла Тетяна Думенко, директорка Державного експертного центру МОЗ.

Сервісний центр обслуговує як заявників по напрямку реєстрації, так і по напрямку клінічних випробувань ліків. Із заявником працює оператор, завдяки чому експерти звільнились від прийому документів та консультування заявників. А завдяки впровадженню електронної заявки на зміни до свідоцтва про реєстрацію ліків (таких звернень у ДЕЦ обробляють найбільше) експерти також не мають переносити дані з паперових форм. Це істотно (на 40%) збільшило час, у який вони можуть займатися експертизою. Та водночас зробило процес зручнішим для заявника, який тепер може подавати документи по мірі їх готовності.

Завдяки покращенню взаємодії із заявниками, у 2019 році погоджено для проведення в Україні найбільшу кількість міжнародних клінічних випробувань з 2012 року – 210 нових випробувань. Зараз до 20 тисяч українських пацієнтів можуть бути залучені до клінічних випробувань – а значить, отримувати сучасне лікування та всі супутні обстеження безкоштовно під супроводом лікарів-дослідників. 

Крім цього, у 2019 році Україна приєдналася до Європейської мережі оцінки медичних технологій. Це дає можливість адаптувати до локальних умов та використовувати сучасні міжнародні методики та інструменти прийняття рішень, які дозволяють обгрунтовано, на основі фармакоекономічного аналізу та розрахунків, обирати ліки для держзакупівель та включення в державні реєстри. 

Державний експертний центр МОЗ також прозвітував про свою господарську діяльність: за минулий рік підприємство сплатило до бюджету України 126 мільйонів гривень податків та інших платежів, на 20% вище запланованого. 

Ознайомитись з повним текстом Звіту ДЕЦ за 2019 рік можна за посиланням.